医疗器械企业必须把产品安全放在首位，在医疗器械企业管理、客户服务、产品开发过程中，是“亡羊补牢”，还是“防患于未然”，是先预测风险并实施控制的方法呢？答案是显而易见的。ISO14971就是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。 

课程时间：2013年5月30日-2013年5月31日

参加人员：薛军、李玮

课程目标：

    （1）、使学员理解什么是医疗器械的风险管理，医疗器械风险管理在各主要国家和地区上市监管体制中的地位和作用。

   （2）、通过本课程的学习，使学员能全面理解和掌握ISO14971要求的医疗器械风险管理框架，并能合理地运用在产品设计和过程开发中的风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理。

   （3）、熟练掌握常用风险管理的FMEA分析方法，已经如何将 FMEA 的输出结果展开到风险管理框架之中，确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控。